中国青年网讯(王福生 记者 姜文山)华北制药(600812)发布公告,公司罗沙司他胶囊(20mg、50mg)获国家药监局核准签发《药品注册证书》,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价,可正式生产并上市销售。

公告显示,该药品为化学药品4类、处方药,注册标准编号YBH11952026,有效期18个月,上市许可持有人及生产企业均为华北制药股份有限公司。该项目累计研发投入1153.27万元。
罗沙司他胶囊适用于慢性肾脏病引起的贫血,可覆盖透析与非透析患者,通过调节低氧诱导因子通路促进内源性促红素生成、改善铁吸收利用,口服便捷、依从性较高。双规格获批可满足不同体重、不同治疗阶段患者的个体化用药需求,丰富临床用药选择。
华北制药表示,此次获批进一步完善公司在肾病治疗、血液及造血系统领域的产品布局,提升在相关治疗领域的市场竞争力。公司将持续推进临床急需药品研发,为患者提供安全、有效、可及的治疗方案。