中药企业进入“备案”阵痛期

　　截至2月5日，红日药业、中国中药披露了2022年业绩预告，两家公司的净利均呈下滑态势，红日药业、中国中药在业绩预告中都提到了中药配方颗粒政策的影响。中药配方颗粒新政策正式实施，行业处于新旧标准转换阶段，终端组方受限。部分中药企业步入阵痛期。

　　预期业绩明显下滑

　　截至2月5日，红日药业、中国中药披露了2022年业绩预告，两家公司的净利均呈下滑态势。

　　红日药业预计去年净利最多下滑一成。根据业绩预告，红日药业预计2022年归属于上市公司股东的净利润5.57亿-6.62亿元，同比下降3.68%-18.96%。

　　对于业绩变动的主要原因，红日药业在预告中解释称，报告期内，中药配方颗粒新政策正式实施，行业处于新旧标准转换阶段，中药配方颗粒国家标准及省级标准尚处于逐步落地阶段，医疗终端也因各生产单位在新旧标准转换阶段尚未实现全品种供应导致短期组方受限。公司受宏观政策和疫情叠加影响导致中药配方颗粒业务有所下滑。

　　受新政影响，中国中药去年业绩同样预计下滑。2022年，中国中药预期公司年度净利润同比下降60%-70%，下降的原因主要由于中药配方颗粒国家标准及省级标准公布及备案品种不足，终端组方受限，影响本期销量；部分医疗机构为应对中药配方颗粒新政策实施，在2021年年末储备了较充足的企标产品，导致本期终端需求减少；中药配方颗粒国家标准实施后，生产成本较大幅度增加，终端价格调整未完全到位；本期新增对产品保护权无形资产摊销及计提资产减值准备的影响。

　　备案制实施成本提升

　　中药配方颗粒作为中药饮片的另一种存在形式，无需煎煮，可以直接冲泡服用，其主要由中药饮片提取、浓缩、干燥、制粒而成。

　　2001年，《中药配方颗粒管理暂行规定》将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。随后中国中药旗下一方制药等6家企业获得试点资格。2015年，《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》出台，中药配方颗粒的试点生产限制放开。2021年4月，国家药监局批准颁布了第一批160个中药配方颗粒国家药品标准。国家药品标准设置了6个月的过渡期，于2021年11月1日起正式实施。自实施之日起，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。

　　中药配方颗粒正式实施备案制，这也就是说，中药配方颗粒今后不能再按企业标准生产和销售了，不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，备案制以后，企业的自查自纠、自我管理能力加强，加强的背后即成本的投入。区别于原来的注册审批制，备案制让企业不敢有侥幸心理，随时要面临飞行检查等情况，成本的投入肯定是增加的。

　　推动商业模式革新

　　除了中药配方颗粒备案制外，为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《药品网络销售监督管理办法》要求，保障公众用药安全，国家药品监督管理局组织制定了《药品网络销售禁止清单（第一版）》，自2022年12月1日起施行。其中，药品网络销售禁止清单新增了中药配方颗粒、医疗机构制剂两个品类。

　　2021年2月，《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》也曾明确，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。

　　邓勇表示，政策出台后，保障了百姓的用药安全。对中药企业而言，需要做相应的商业模式革新，进行应对。

　　2021年11月16日，国家中医药管理局发布了《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》，做出了能开具中药饮片处方的医师和乡村医生方可开具中药配方颗粒处方等规定。中药配方颗粒以往只能在二级及以上中医医院（综合医院）销售，根据《中国统计年鉴（2021年）》，2020年，我国卫生机构102万家，基层医疗卫生机构97万家，医院3.54万家。其中，综合医院20133家、专科医院9021家、中医医院4426家，中医医院在医院中占比12.5%，在所有医疗机构中占比0.43%。政策放开后医疗机构覆盖数量增加，有望带动配方颗粒市场扩容。

　　北京商报记者 姚倩